新修订GSP构建全供应链管理模式

全产业链管理要求更高

有专家指出，从欧盟GDP和新修订版GSP可以看出，二者在药品质量责任、质量管理与质量体系、采购与进口、贮存、发运与出库、运输、投诉、召回、退货等方面的管理精髓已经非常接近，各有千秋。而目前生产企业和流通企业的现状与未来的高标准还有一定差距。

在药品质量责任方面。新修订GSP和欧盟GDP要求药品销售各方有责任保证药品的质量，强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供应药品机构的整个销售过程的完整性，充分运用了供应链的特性，从供应链的各个环节入手加强责任监管，措施更加严密。目前药品经营企业是作为经营质量的第一责任人来要求，即把主要责任仅归于供应链中的经营企业，忽视供应链的完整性，在实际监管中也容易出现纰漏.

在质量管理和体系中，新修订GSP和欧盟GDP要求信息化管理面向整个供应链，通过供应链成员的销售建立成员之间的联系;为保证药品供应商的可靠性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定并批准，此规定更具有连续性与持续性，制度更加完善;对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等作了详细的规定，要求有与保障运输中产品完整性相应的管理措施，如加封，通过运送和收获时检查封签号的办法保障运输中产品的完整性;提出了可追溯性的详细规范，提出应制订并与供应链成员合作开发一个适当的、在可能情况下具有国际兼容性的产品编码和识别系统。尽管不同产品和地区可能需要的产品编码和识别系统尚未有统一标准，但可追溯记录和/或追踪技术为保证可追溯性提供了可能的选择…….

而目前，从上述几个层面来看药品流通质量管理还存在一定差距。例如商业企业仅关注了购进、储存、销售等经营环节全过程的质量管理，而没有关注到与上游生产和下游医疗机构药品流通中的管理;在人员上仅通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量安全;在药品供应上商业企业仅仅做到了定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货;在计算机管理体系上，追溯性的国际兼容性还不够，需要科学地权衡可追溯性和成本之间的关系等。

“企业实施新修订GSP时要特别关注欧盟GDP中的一句话，就是‘拥有生产许可，在许可中就已经包含了药品分销许可。因此，生产商对自己产品进行的任何分销业务，必须符合药品分销质量管理规范’。”东北制药外贸部高级文件经理徐禾丰说。

刘小平强调，当前日益复杂的药品流通环境，对药品质量管理提出了更高要求，不但需要通过正常的质量管理手段确保药品质量，而且要对药品流通过程中出现的新问题、新矛盾，通过更加严格乃至特殊的管理思路和方式强化管理，堵塞可能出现的质量管理漏洞，因此，新修订药品GSP增加了新的措施和管理方法，希望企业认真研究、领悟，及时更新观念，跟上质量管理体系发展的步伐。

据悉，新修订GSP将在近期陆续发布附录和检查指南。目前，中国医药设备工程协会已经组织业内专家着手起草“涉药运输企业选型技术标准”。顾维军表示，实施药品供应链管理需要相应技术指南来配合和突破，比如建立什么样的评价体系，选择什么样的设备来保障涉药运输安全等，都需要科学评估和指导。过去，制造业和商业在经济运营上有紧密联合的成功案例，新修订GSP实施后，只有产业链上下游各环节企业加强合作，才能达到实现药品质量安全管理的更高要求。

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