肩负重责 质量第一

——阿斯利康永不停止的产品质量追求

作为一家全球领先的制药公司，阿斯利康在消化、心血管、中枢神经、呼吸、肿瘤、麻醉和抗感染等领域处于领先地位，名列《财富》杂志全球500强。阿斯利康致力于研制、开发、生产和营销卓有成效的处方药品，并提供专业的医疗服务，2009年全球销售额达328亿美元。但阿斯利康的目标并不止于此，对产品质量的追求更是达到了极致。秉着这种对病患负责，对社会负责的态度，鞭策着阿斯利康不断前行、不断追求、不断超越！

研发能力为质量先行铺路

作为制药公司，最尖端的技术、强大的研发能力都是保障产品质量的重要利器。阿斯利康视研发创新为立身之本，不但拥有一支业内领先的庞大研发团队，更注重合作，前后曾共与11位诺贝尔奖获得者密切合作，从事药物研究创新。

阿斯利康对研发的投入也不曾停滞，2009年9月9日，阿斯利康（中国）张江园区正式奠基，作为阿斯利康斥资1亿美元打造的全新园区，阿斯利康（中国）张江园区将集中国总部、市场营销、药物研发、学术培训及部分亚太总部职能部门于一体。在2012年新园区完全竣工后，阿斯利康中国创新研发中心将由原来的临时基地迁入阿斯利康新园区，成为公司在英国总部以外最先进的研发中心之一。目前，阿斯利康（中国）已有逾4000名员工，分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。

阿斯利康连续多年在处方药销售业绩稳居行业第一的同时，以对社会高度负责任的态度严格遵守药品质量标准及相关法律法规，坚持最高标准的职业操守，始终将药品质量与安全摆在首位。公司形成了一整套严格的药品质量保障和监管体系，从药品开发、临床试验、原料采购、生产合成、药物安全监测等诸多环节，层层把关，以最高的标准保证药品的安全与质量。

强化管理以质取胜

要保障产品质量，必须建立一套完善的管理制度。阿斯利康按照质量第一的原则，建立了完善的质量管理体系，全面强化质量管理，坚持走以质取胜之路。通过确定质量方针、目标和职责，并运用质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来实现质量管理，并建立以顾客满意为中心的质量战略，将质量管理贯穿于企业的各个阶段，以提供符合顾客期望的产品质量。

高效的组织架构与规范的业务程序在阿斯利康管理体系中起到了最为基础的保障作用。高效的组织架构保证了分工的专业和明确并能更好地关注业务发展和整合资源，以增强企业的竞争力。公司的质量保证职能部门下辖质量保证部、质量控制部和法规规范部，分别负责质物料和成品的质量评价、实验室检验和法规符合性管理的工作，管理。此外，公司严格制定和实施各项程序，确保关键的业务流程，如药品召回流程，符合国家相关的法规要求。

管理创新推动质量不断前行

阿斯利康注重质量管理，但更相信一成不变的质量管理体系不能永远适用于不断变化的外部环境，公司注重管理创新，运用现代质量管理方法推进质量的持续改进。通过推行精益制造模式，不断改进内部生产和质量管理流程，减少质量差异性，消除时间和金钱的浪费，促使生产成本持续下降，质量水平不断提高，对客户的响应速度加快，从而使客户满意度不断提高。推行“一次做对”的质量理念，要求生产质量过程中的每一个员工在第一次操作时即做到“符合要求”，减少过程中的返工、复检、报废等，提高过程质量，追求产品质量的完美。引入风险管理机制，运用科学的方法识别潜在的质量风险，对风险进行评估和分级，制定相应的控制方法，以降低和消除风险，提高过程的可靠性。

阿斯利康还不断引入先进的质量体系与管理理念，先是全面推广ICH Q10制药业质量体系，完善产品研发到生产过程的技术转移。此后，还引入新技术新系统，推广全球化信息系统进行质量管理：Smart lab 信息化电子实验室建立、电子文档管理系统（MSDM）、投诉管理系统（GCM）、近红外技术在物料鉴别及产品打假等方面的运用。风险管理：引入质量风险管理理论进行变更评估，非无菌产品工艺的风险管理、无菌生产工艺的风险管理。

把握所有环节为质量保驾护航

除了公司内部的各个环节，阿斯利康还关注到公司以外可能存在的产品质量风险。因此，阿斯利康对所有的原辅料、包装材料及其供应商实行严格的管理。除了在物料的接收、检查、检验等各个环节进行把关、从而确保只有合格的物料才能用于药品生产外，更注重供应商的管理。阿斯利康有着近乎苛刻的供应商选择、审核和批准流程，并对其进行定期和不定期的质量审计，另外，公司还通过辅导、培训和交流等多种形式帮助供应商迅速提高质量管理水平。阿斯利康对供应商的要求是全方位的，除了关注其质量管理水平，还对供应商在员工的健康、安全和环境保护以及社会责任等方面有着明确的要求。

此外，员工的专业知识也是保障产品质量的关键环节。随着公司业务的不断发展，新员工的培训工作和老职工的再培训提高工作就显得尤为重要。新员工经考核录用进入公司后必须经过GMP基本知识培训、岗位培训及安全知识教育才准上岗，关键生产、质量岗位的工作人员经考核取得上岗证后才能上岗。同时对老员工还定期组织回顾性培训以及强化培训。另外，阿斯利康还组织学习重大药品事件，从教训中吸取经验，教育管理人员在生产的各项环节不能存在失信行为。

而进行工厂自检、部门自检和日常生产活动自检，这三个层次全面的质量自检活动，并且每年编写年度产品质量报告，制定年度质量法规规范持续改进计划，都是阿斯利康质量管理体系中必不可少的一环。因为不断地回顾与反省，都将帮助提高质量管理，帮助阿斯利康进一步完善质量管理体系。

与药监部门保持良好的沟通也让阿斯利康在管理产品质量上获益匪浅，并时刻保持自律。2007年4月，公司与药品监督管理部门签订《无锡市药品生产企业药品安全责任书》，承诺对生产的药品质量负责，加强自律，不断提高药品质量水平。2008年，公司被中国医药质量管理协会授予“质量诚信企业”的荣誉。2008年，公司协助组织了面向国家GMP高级检查官的培训，传达国际上最新的GMP管理趋势及理念。公司“近红外鉴定假药”项目获得全国医药行业QC小组成果一等奖。2009年，公司赞助了中国医药质量协会年会，同年，公司质量保证职能部门积极致力于《GMP专家意见稿》的讨论和定稿工作。在取得中国GMP证书、欧盟GMP证书的基础上，2010年公司取得了澳大利TGA组织颁发的GMP证书。公司的每一步发展之路都走得铿镪有力。

关于阿斯利康（中国）

阿斯利康中国区总部位于上海，业务遍及中国主要城市，包括香港地区。现秉持“立足中国，长远发展”，“立足中国，全球共享”的理念，阿斯利康在与中国市场共同成长。

阿斯利康一向秉承最高的商业道德和严谨的行为规范，将正直和高尚的道德标准列入核心价值观的第一条，并通过严格的系统、制度和规范确保在中国的商业活动符合公司政策和国家法规要求。阿斯利康积极参与省、市及中国医药质量协会的各项活动，并始终走在整个行业的前端。是国家各项政策法规和质量管理活动积极推行的领导者，是协会各项活动的积极支持和参与者。

通过各个方面的协作努力，阿斯利康成立以来，上市产品的抽检合格率达到100%，没有出现任何违规生产等不良行为，获得了极好的声誉。为维护病人身体健康，防止假冒伪劣，阿斯利康还斥资800万元人民币，于2008年7月底对受众广泛、被假冒风险大的品种运用了全新的产品安全数码防伪技术。在业内外都树立了良好的信誉，而阿斯利康并不会停滞，将继续努力把产品质量放在第一的位置上。

微信扫一扫实时了解行业动态

微信扫一扫分享本文给好友